AstraZeneca nimmt US-COVID wieder auf

Von Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell, Vishwadha Chander

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(Reuters) – AstraZeneca Plc AZN.L hat die US-Studie mit seinem experimentellen COVID-19-Impfstoff nach der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden wieder aufgenommen, und Johnson & Johnson JNJ.N bereitet sich darauf vor, die Studie am Montag oder Dienstag wieder aufzunehmen, teilten die Unternehmen am Freitag mit.

Die Nachricht signalisierte Fortschritte im Kampf gegen das neuartige Coronavirus, das weltweit mehr als 41 Millionen Menschen infiziert hat, darunter 8 Millionen Amerikaner, und zehn Tage vor den US-Präsidentschaftswahlen stattfindet, die möglicherweise von den Plänen zur Bekämpfung der Pandemie abhängen.

AstraZeneca, einer der führenden Impfstoffentwickler, hat seine US-Studie am 6. September unterbrochen, nachdem über eine schwere neurologische Erkrankung bei einem Teilnehmer der britischen Studie des Unternehmens berichtet wurde, bei der es sich vermutlich um transversale Myelitis handelt. J&J hat letzte Woche seine große Studie im Spätstadium unterbrochen, nachdem ein Studienteilnehmer erkrankt war.

Beide Unternehmen haben Verträge über die Lieferung von Impfstoffen an die Vereinigten Staaten und andere Regierungen, sofern diese von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.

Beamte und Experten haben Bedenken geäußert, dass der von der Food and Drug Administration (FDA) überwachte behördliche Genehmigungsprozess durch politischen Druck untergraben wird, und etwa ein Viertel der Amerikaner geben an, dass sie zögern, einen COVID-19-Impfstoff zu nehmen.

„Wenn dieser Prozess wieder aufgenommen wird, hoffe ich, dass die Botschaft an die Öffentlichkeit vermittelt wird, dass wir Verfahren nach höchsten ethischen Standards befolgen und nicht in den FDA-Regulierungsprozess eingreifen“, sagte Matthew Hepburn, Leiter der Impfstoffentwicklung bei Operation Warp Speed -Private Partnerschaft zur Beschleunigung der Impfbemühungen.

In 80 Ländern nehmen die Infektionen zu, da die Menschen auf der Nordhalbkugel angesichts des bevorstehenden Winters mehr Zeit in Innenräumen verbringen.

J&J sagte am Freitag, dass das Sicherheitsgremium, genannt Data and Safety Monitoring Board, dem Arzneimittelhersteller empfohlen habe, die Rekrutierung für Studien wieder aufzunehmen, nachdem keine Beweise dafür gefunden wurden, dass der Impfstoff eine Erkrankung des Freiwilligen verursacht habe.

J&J rechnet damit, seinen Versuch in den Vereinigten Staaten am Montag oder Dienstag wieder aufzunehmen und ist weiterhin auf dem richtigen Weg, bis Ende 2020 oder Anfang 2021 Daten aus dem Versuch zur Wirksamkeit der Impfstoffe vorzulegen, sagte Paul Stoffels, Chief Scientific Officer von J&J.

J&J befinde sich auch in Gesprächen mit anderen Aufsichtsbehörden über die Wiederaufnahme eines Prozesses außerhalb der USA, teilte das Unternehmen mit.

Bisher konnte die Ärztekammer keine eindeutige Ursache für die Erkrankung der Patienten identifizieren. J&J könne aus Datenschutzgründen keine Details über die Krankheit des Patienten preisgeben, sagte Stoffels.

AstraZeneca sagte, es sei nicht ungewöhnlich, dass einige Studienteilnehmer während groß angelegter Impfstoffversuche erkranken, aber die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde habe alle Sicherheitsdaten aus den Versuchen weltweit überprüft und es für sicher erachtet, den Impfstoff weiterhin zu testen.

Die AstraZeneca-Studien im Vereinigten Königreich, in Brasilien und Südafrika wurden letzten Monat wieder aufgenommen, obwohl die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ihre Untersuchung des Falls fortsetzte.

Reuters berichtete Anfang dieser Woche unter Berufung auf vier mit der Situation vertraute Quellen, dass die FDA ihre Prüfung abgeschlossen habe und dass die US-Studie mit AstraZeneca bereits in dieser Woche wieder aufgenommen werden solle.

Der Impfstoff von AstraZeneca wird gemeinsam mit Forschern der Universität Oxford entwickelt.

Berichterstattung von Julie Steenhuysen, Carl O'Donnell und Vishwadha Chander; zusätzliche Berichterstattung von Munsif Vengattil; Bearbeitung durch Peter Henderson und Grant McCool

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