Chinas Fosun beantragt Zulassung für BioNTechs COVID

Von Reuters-Mitarbeitern

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SUZHOU, China (Reuters) – Der chinesische Partner von BioNTech, die Shanghai Fosun Pharmaceutical Group, plant nicht, weitere klinische Studien mit dem Coronavirus-Impfstoffkandidaten des deutschen Unternehmens durchzuführen, der in China bereits im Frühstadium getestet wurde, sagte eine Führungskraft.

Fosun wird sich stattdessen darauf konzentrieren, die chinesische Zulassung für den anderen experimentellen Impfstoff von BioNTech zu beantragen, der sich in den USA in der Endphase der Versuchsphase am Menschen befindet, sagte Hui Aimin, Chief Medical Officer von Fosun, in einem Interview mit Reuters.

Der von BioNTech und dem US-Arzneimittelhersteller Pfizer Inc. entwickelte Impfstoffkandidat wird derzeit in Europa von den Aufsichtsbehörden geprüft und könnte in den USA eine Notfallzulassung beantragen, nachdem bereits in diesem Monat genügend Sicherheitsdaten vorliegen.

Doch der als BNT162b2 bekannte Kandidat verpasste ein früheres Zeitfenster für die Erprobung in China, da Fosun mit einem etwas weniger zufriedenstellenden Kandidaten, BNT162b1, überstürzt in Phase-1-Studien eingestiegen war, bevor Daten früherer Versuche im Ausland zeigten, dass BNT162b2 sicherer ist.

Hui sagte, er habe es nicht bereut, BNT162b1 getestet zu haben, ohne auf vollständigere Daten zu warten.

„Bei gewöhnlichen Impfstoffen spielt es keine Rolle, ob man ein paar Tage oder einen Monat wartet“, sagte Hui. „Ohne (COVID-19-Impfstoffe), wie viele Menschen wären noch gestorben, wenn Sie nur einen Tag gewartet hätten?“

Hui sagte, Fosun habe eine Brückenstudie für BNT162b2 beantragt, um zu bewerten, ob die im Ausland gesammelten umfangreichen Versuchsdaten auf die Bevölkerung Chinas übertragen werden könnten.

Für pharmazeutische Produkte, die im Ausland zugelassen sind, für die jedoch keine Daten vorliegen, die belegen, dass ethnische Unterschiede ihre Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können, ist eine klinische Überbrückungsstudie erforderlich, erklärte Chinas National Medical Products Administration.

Hui ging davon aus, dass der Kandidat im Spätstadium „ungefähr zeitgleich“ mit der weltweiten Zulassung des Impfstoffs für den Einsatz in China freigegeben werden könnte.

Fosun ist zur exklusiven Entwicklung und Vermarktung von COVID-19-Impfstoffprodukten berechtigt, die mithilfe der mRNA-Technologie von BioNTech in Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan entwickelt wurden. Im Gegenzug erklärte sich das Unternehmen bereit, bis zu 85 Millionen US-Dollar an Lizenzgebühren zu zahlen und 50 Millionen US-Dollar in eine Beteiligung an dem deutschen Unternehmen zu investieren.

Berichterstattung von Roxanne Liu in Suzhou und Tony Monroe in Peking; Bearbeitung durch Miyoung Kim, Stephen Coates und Raju Gopalakrishnan

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